Arzneimitteleigenschaft von Haut- und Händedesinfektionsmitteln zur Anwendung am menschlichen Körper



Auch nach Inkrafttreten des 15. AMG – Änderungsgesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl.I S. 1990) am 23. Juli 2009 sind Haut- und Händedesinfektionsmittel Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG), wenn sie


1.

am menschlichen Körper angewendet werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (§ 2 Absatz 1 Nummer 2 AMG -sog. Funktionsarzneimittel), oder


2.

nach ihrer Bezeichnung und/oder nach ihrem Erscheinungsbild (Aufmachung, Bewerbung) in den Augen eines durchschnittlich informierten Verbrauchers den Eindruck erwecken, dass sie zur Anwendung am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 AMG – sog. Präsentationsarzneimittel).



Solche Haut- und Händedesinfektionsmittel mit einer medizinischen Zweckbestimmung zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionserkrankungen (z.B. die hygienische Händedesinfektion nach der Europäische Norm EN 1500) bedürfen einer Prüfung auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch die Zulassungsbehörde im Rahmen eines Zulassungsverfahrens.


Fallen Haut- und Händedesinfektionsmittel sowohl unter den Arzneimittelbegriff des AMG als auch unter die Begriffbestimmungen des Chemikaliengesetzes (Biozidprodukte im Sinne des § 3b ChemG), ist das jeweilige Produkt nach der Zweifelsregelung (§ 2 Absatz 3a AMG) ein Arzneimittel.


Haut- und Händedesinfektionsmittel, die als Arzneimittel zugelassen sind, gelten auch weiterhin als Arzneimittel (§ 2 Absatz 4 AMG).

Quelle: PM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 09.10.2009