Methylphenidat – „Off-Label-Use“: Wie lange ist man „Jugendlicher“?
Monday, 8. November 2010
Medizinrechtlicher Fachbeitrag auf APOTHEKER
- RECHT.de von RECHTSANWALT & FACHANWALT FÜR
MEDIZINRECHT JOACHIM MESSNER und ASSESSOR &
APOTHEKER GEORG ZWENKE, Mainz
Methylphenidat – „Off-Label-Use“: Wie lange ist man „Jugendlicher“?
In einem Urteil vom 30.06.2009 hat sich das Bundessozialgericht (BSG) erneut zur Verordnungsfähigkeit von Methylphenidat im Rahmen des „Off-Label-Use“ zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung geäußert. In der aktuellen juristischen Literatur ist es Gegenstand der Erörterung, vgl. Wrana, NJW 14.10.2010, S. 3068 ff.
In dieser Entscheidung ging es um einen Kostenerstattungsanspruch eines gesetzlich krankenversicherten 19jährigen gegen seine Krankenkasse, der auf Privatrezept methylphenidathaltige Arzneimittel verordnet bekam, zuvor aber noch nicht den Wirkstoff Methylphenidat erhielt.
Das BSG hat diesen Fall zum Anlass genommen, zu differenzieren:
Gesetzlich Krankenversicherte haben ab Vollendung des 18. Lebensjahres grundsätzlich keinen Anspruch auf zulassungsüberschreitende Anwendung eines nur zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zugelassenen Arzneimittels, selbst wenn eine gleiche Wirksamkeit des Mittels unterstellt wird. Es bleibt insoweit bei den allgemeinen Voraussetzungen des Off-Label-Use: 1. Behandlung einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden oder einer zumindest wertungsmäßig damit vergleichbaren Erkrankung; 2. keine andere Therapie verfügbar; 3. aufgrund der Datenlage besteht begründete Aussicht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.
Wenn der Versicherte aber – anders als in diesem Fall – unmittelbar vor Vollendung des 18. Lebensjahres mit einem nur für Kinder und Jugendliche zugelassenen Arzneimittel indikationsbezogen versorgt wurde, er nach Erreichen des 18. Lebensjahres an derselben Krankheit leidet und das Risiko – Nutzen – Potential des Arzneimittels auch beim Fortgebrauch über die Schwelle zur Volljährigkeit hinaus im wesentlichen gleich geblieben sein sollte, dann bedürfe es „einer besonderen Rechtfertigung, die nahtlose Weiterversorgung des Betroffenen mit dem begehrten Mittel abzulehnen“, BSG, Az. 1 KR 5/09R, 30.06.2009, juris Rn. 39. Das BSG überlegt, in diesem Falle das Merkmal „Jugendlicher“ entsprechend der Zulassung weit auszulegen und nicht an der Schwelle zum 18. Geburtstag festzumachen.
Es lässt allerdings offen, wie lange man „Jugendlicher“ in diesem Sinne sein könne. Das Sozialgericht Braunschweig, Az. S 6 KR 90/10 ER, 15.04.2010, juris, Rn. 31, weist in diesem Zusammenhang darauf hin, dass selbst Kindergeld sogar noch im 25. Lebensjahr bezogen werden könne…..
Änderung bei der Verordnung von Methylphenidat
Am 16.09.2010 beschloss der Gemeinsame Bundesausschuss eine Änderung der Arzneimittelrichtlinie, Anlage III Nr. 44 (Stimulantien). Künftig sollen Stimulantien zur Behandlung einer Hyperkinetischer Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADS / ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen (Facharzt/Fachärztin für Kinder- und Jugendmedizin; Facharzt/Fachärztin für Kinder- und Jugendpsychiatrie und –psychotherapie; Facharzt/Fachärztin für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie, ärztliche Psychotherapeuten mit einer Zusatzqualifikation zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nach § 5 Abs. 4 der Psychotherapie-Vereinbarungen) unter dessen Aufsicht und im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie verordnet werden dürfen. In Ausnahmefällen dürfen auch Hausärzte/Hausärztinnen Folgeverordnungen vornehmen, wenn gewährleistet ist, dass die Aufsicht durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen erfolgt. Der Einsatz von Stimulantien zur Behandlung von ADS / ADHS sei besonders zu dokumentieren, insbesondere die Dauertherapie über 12 Monate sowie die Beurteilung der behandlungsfreien Zeitabschnitte, die mindestens einmal jährlich erfolgen sollten (Quelle: www.g-ba.de).
Praxistipp:
Die abgebende Apotheke wird künftig bei Vorlage eines Btm - Rezeptes mit der Verordnung von Methylphenidat (Concerta ®, Equasym ®, Medikenet ®, Ritalin ® und Generika) verpflichtet sein, zunächst einen Blick auf den Verschreibenden zu werfen, um einer möglichen Retaxierung zu entgehen. Je nach Möglichkeit sollte man sich einen kleinen Warnzettel in das Lagerfach legen oder – besser – einen Warnhinweis in die Software aufnehmen (lassen).
Ansonsten dürfte sich in der Praxis nicht viel ändern, da die Apotheke bei Verschreibung durch einen Hausarzt nur schwer ermitteln wird können, ob es sich um eine „Folgeverordnung unter Aufsicht eines Spezialisten“ handelt. Es sei aber an die Informations- und Beratungspflicht gegenüber „zur Ausübung der Heilkunde Berechtigten“, § 20 Abs. 1 ApoBetrO, erinnert.
Der Beschluss liegt zur Zeit noch zur Prüfung im BMG.
Quelle: Urteil des BSG vom 30.06.2009, Aktenzeichen 1 KR 5/09 R
Beschluss SG Braunschweig vom 15.04.2010, Aktenzeichen S 6 KR 90/10 ER
Zusatzverordnung von Methylphenidat: www.g-ba.de/informationen/beschluesse/#1185
"Dieser
Fachbeitrag von Herrn Georg Zwenke, Assessor und Apotherker,
wurde Ihnen von der Kanzlei für Medizinrecht, Messner Dönnebrink
Rechtsanwälte, zur Verfügung gestellt."
