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Keine CE-Kennzeichnungspflicht für Hyalyuronsäure- Natrium- Fertigspritzen zur intraartikulären... |
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Friday, 8. October 2010 |
Medizinrechtlicher Fachbeitrag - Keine CE-Kennzeichnungspflicht für Hyalyuronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen - auf APOTHEKER
- RECHT.de von RECHTSANWALT UND FACHANWALT FÜR
MEDIZINRECHT CHRISTOPHER BEYER, Köln
Keine CE-Kennzeichnungspflicht für Hyalyuronsäure- Natrium- Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen
1. Hyalyuronsäure- Natrium- Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen sind Medizinprodukte i. S. d. § 3 Nr. 1 lit. A MPG. Soweit für sie eine Individualrezeptur vorliegt, brauchen sie bei der Abgabe keine CE- Kennzeichnung zu tragen.
2. Die Anbringung der CE- Kennzeichnung an einem Medizinprodukt ist nicht deshalb entbehrlich, weil dieses von einem Apotheker an einen Arzt für dessen Praxisbedarf abgegeben wird.
(BGH, Urteil vom 09.07.2009, Az. I ZR 193/06)
Die von einem Apotheker in seiner Apotheke hergestellten Hyaluronsäure- Natrium- Fertigspritzen sind Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 lit. a MPG, die nach § 6 Abs. 1 S. 1 MPG grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie mit einer CE- Kennzeichnung versehen sind. Das Inverkehrbringen dieser Spritzen ohne eine solche Kennzeichnung ist damit grundsätzlich verbots- sowie auch wettbewerbswidrig.
Das Berufungsgericht hat die vom Apotheker hergestellten Spritzen mit Recht als Medizinprodukte angesehen, weil sie mittels ihres Wirkstoffes zwar –ebenso wie Arzneimittel i. S. d. § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG- die durch eine Krankheit bedingten Schmerzen der Patienten lindern und das Fortschreiten der Krankheit verhindern sollen, diese bestimmungsgemäßen Wirkungen im Körper aber gemäß § 3 Nr. 1 MPG weder durch pharmakologisch noch durch immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel, sondern auf physikalischem Wege erreicht wird. Da dieser Stoff zudem die nicht mehr (ausreichende) vorhandene körpereigene Gelenkflüssigkeit ersetzt, stellt er ein Medizinprodukt dar.
Soweit der Herstellung der Hyaluronsäure- Natrium- Fertigspritze eine Individualrezeptur zugrunde liegt, handelt es sich bei den Spritzen jedoch um Sonderanfertigungen im Sinne des § 3 Nr. 8 MPG, die gemäß § 6 Abs. 1 S. 1 MPG von der CE- Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind. Sonderanfertigungen sind die –objektiv- aufgrund schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt werden und – subjektiv- zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt sind. Keine Sonderanfertigungen sind nach § 3 Nr. 8 Satz 2 MPG serienmäßig hergestellte Medizinprodukte, die noch an die spezifischen Anforderungen des Arztes oder sonstigen beruflichen Anwenders angepasst werden müssen.
Soweit der Apotheker die Fertigspritzen darüber hinaus ohne das Vorliegen einer Individualrezeptur für den Praxisbedarf von Ärzten erstellt, liegen dagegen keine Sonderanfertigungen i. S. d. § 3 Nr. 8 MPG vor. Zudem ist die Abgabe nicht gekennzeichneter Spritzen zur Deckung von Praxisbedarf auch nicht mit einer analogen Anwendung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften, von der das Berufungsgericht ausgegangen ist, zu rechtfertigen. Es fehlt bereits an der für eine Analogie erforderlichen Regelungslücke im Gesetz. Dieses enthält, wie bereits dargelegt, in § 3 Nr. 8 MPG eine spezielle Regelung, die die bei Medizinprodukten grundsätzlich bestehende Pflicht zur Anbringung einer CE- Kennzeichnung in Fällen entfallen lässt, in denen eine solche Kennzeichnung überflüssig wäre. Darüber hinaus fehlt es an der erforderlichen Vergleichbarkeit der jeweiligen Interessenlage. Deshalb entfällt insofern auch nicht die Pflicht zur Anbringung einer CE- Kennzeichnung.
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BRINKMANN
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Christopher Beyer
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